從牛津大學(xué)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)處獲悉，該團(tuán)隊(duì)與英國藥企阿斯利康（AstraZeneca）合作研發(fā)的新冠疫苗（以下簡稱牛津疫苗）已在美國恢復(fù)臨床試驗(yàn)。至此，該疫苗在全球的臨床試驗(yàn)均已恢復(fù)。
10月23日，牛津大學(xué)疫苗團(tuán)隊(duì)向澎湃新聞發(fā)送郵件稱，繼該團(tuán)隊(duì)的疫苗在英國、巴西、南非和日本重新開始臨床試驗(yàn)后，美國食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)天批準(zhǔn)了在美國重新開始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的臨床試驗(yàn)。在郵件聲明中，該團(tuán)隊(duì)表示，今年9月6日，“一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審查程序”引發(fā)牛津疫苗在全球的試驗(yàn)“自愿暫停”，以便由一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)審查安全數(shù)據(jù)。在暫停試驗(yàn)之前，牛津疫苗一直是全球疫苗研發(fā)中最領(lǐng)先的疫苗之一，并且有望在年底前獲得批準(zhǔn)使用。但該疫苗在美國的臨床試驗(yàn)被擱置了一個(gè)多月。
“現(xiàn)在，美國FDA和世界其他臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)得出了同樣的結(jié)論，他們認(rèn)為牛津疫苗的臨床試驗(yàn)可以安全恢復(fù)。”
另據(jù)美國媒體報(bào)道，F(xiàn)DA得出的具體結(jié)論認(rèn)為，牛津疫苗不是引起志愿者神經(jīng)系統(tǒng)副作用的原因，盡管也不能完全排除聯(lián)系。
牛津大學(xué)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)首席研究員安德魯·波拉德教授（Andrew Pollard）在郵件聲明中表示，F(xiàn)DA宣布在美國進(jìn)行該疫苗試驗(yàn)是安全的之后，其合作伙伴阿斯利康公司將開始在美國的3萬名志愿者身上進(jìn)行疫苗試驗(yàn)，使得該團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行的大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)人數(shù)達(dá)到5萬人。波拉德稱“我們將繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格的安全程序，同時(shí)盡快采取行動(dòng)，以便盡快開始保護(hù)世界各地的人們免受這一可怕病毒的危害”。
聲明還強(qiáng)調(diào)，牛津大學(xué)已經(jīng)與阿斯利康按照國際指南和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求提供信息，將繼續(xù)更新所有試驗(yàn)研究者和參與者的相關(guān)信息，并將根據(jù)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)予以披露。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月8日，牛津疫苗在英國的臨床試驗(yàn)中有一名志愿者被發(fā)現(xiàn)患有“無法解釋的疾病”，根據(jù)外媒報(bào)道，其神經(jīng)癥狀與一種罕見而嚴(yán)重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致，但該消息并未得到官方證實(shí)。
此后，被暫停的臨床試驗(yàn)先后在英國、巴西、印度等國家恢復(fù)，但在美國，阿斯利康新冠疫苗的試驗(yàn)一直未被批準(zhǔn)恢復(fù)。
10月21日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局稱，一名參加牛津疫苗臨床試驗(yàn)的28歲巴西志愿者死亡，但依然允許試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。后據(jù)了解這名死亡的志愿者沒有注射疫苗。
此外，同樣由于一名志愿者出現(xiàn)了“原因不明的疾病”，美國強(qiáng)生公司的新冠候選疫苗也在10月13日決定“研究暫停”，但區(qū)別于牛津疫苗團(tuán)隊(duì)此前的“臨床試驗(yàn)暫停”。
10月23日，牛津大學(xué)疫苗團(tuán)隊(duì)向澎湃新聞發(fā)送郵件稱，繼該團(tuán)隊(duì)的疫苗在英國、巴西、南非和日本重新開始臨床試驗(yàn)后，美國食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)天批準(zhǔn)了在美國重新開始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的臨床試驗(yàn)。在郵件聲明中，該團(tuán)隊(duì)表示，今年9月6日，“一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審查程序”引發(fā)牛津疫苗在全球的試驗(yàn)“自愿暫停”，以便由一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)審查安全數(shù)據(jù)。在暫停試驗(yàn)之前，牛津疫苗一直是全球疫苗研發(fā)中最領(lǐng)先的疫苗之一，并且有望在年底前獲得批準(zhǔn)使用。但該疫苗在美國的臨床試驗(yàn)被擱置了一個(gè)多月。
“現(xiàn)在，美國FDA和世界其他臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)得出了同樣的結(jié)論，他們認(rèn)為牛津疫苗的臨床試驗(yàn)可以安全恢復(fù)。”
另據(jù)美國媒體報(bào)道，F(xiàn)DA得出的具體結(jié)論認(rèn)為，牛津疫苗不是引起志愿者神經(jīng)系統(tǒng)副作用的原因，盡管也不能完全排除聯(lián)系。
牛津大學(xué)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)首席研究員安德魯·波拉德教授（Andrew Pollard）在郵件聲明中表示，F(xiàn)DA宣布在美國進(jìn)行該疫苗試驗(yàn)是安全的之后，其合作伙伴阿斯利康公司將開始在美國的3萬名志愿者身上進(jìn)行疫苗試驗(yàn)，使得該團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行的大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)人數(shù)達(dá)到5萬人。波拉德稱“我們將繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格的安全程序，同時(shí)盡快采取行動(dòng)，以便盡快開始保護(hù)世界各地的人們免受這一可怕病毒的危害”。
聲明還強(qiáng)調(diào)，牛津大學(xué)已經(jīng)與阿斯利康按照國際指南和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求提供信息，將繼續(xù)更新所有試驗(yàn)研究者和參與者的相關(guān)信息，并將根據(jù)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)予以披露。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月8日，牛津疫苗在英國的臨床試驗(yàn)中有一名志愿者被發(fā)現(xiàn)患有“無法解釋的疾病”，根據(jù)外媒報(bào)道，其神經(jīng)癥狀與一種罕見而嚴(yán)重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致，但該消息并未得到官方證實(shí)。
此后，被暫停的臨床試驗(yàn)先后在英國、巴西、印度等國家恢復(fù)，但在美國，阿斯利康新冠疫苗的試驗(yàn)一直未被批準(zhǔn)恢復(fù)。
10月21日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局稱，一名參加牛津疫苗臨床試驗(yàn)的28歲巴西志愿者死亡，但依然允許試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。后據(jù)了解這名死亡的志愿者沒有注射疫苗。
此外，同樣由于一名志愿者出現(xiàn)了“原因不明的疾病”，美國強(qiáng)生公司的新冠候選疫苗也在10月13日決定“研究暫停”，但區(qū)別于牛津疫苗團(tuán)隊(duì)此前的“臨床試驗(yàn)暫停”。
