昨天(26日),國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理,該產(chǎn)品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)。據(jù)悉,其為首款申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。
HPV代表人乳頭瘤病毒,有200多個亞型,分為高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類,分為二價、四價和九價。公開資料顯示,北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司成立于1991年,是從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,該公司的九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后,國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行技術(shù)審評,期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。萬泰生物九價HPV疫苗如成功獲批上市,將打破該類型進口疫苗“一家獨大”的局面。
根據(jù)華泰證券及西南證券預(yù)測,HPV疫苗未來在中國市場將以九價疫苗為主。記者注意到,目前國內(nèi)九價HPV疫苗研發(fā)企業(yè)中,除萬泰生物外,康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物的相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進入Ⅲ期臨床階段。